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2019-03-25 02:01:46
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 国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管♀♀♀♀♀♀〔棵派笈[]中新网2月27日电 锯♀♀♀♀≥国家卫健委网站消息,国家卫生健康委员会26日在其外♀♀♀▲站公布了《生物医学新技术临床应用管理条例(这♀♀△求意见稿)》全文及其说免♀♀△,公开征求社会各界意见。征求意见稿提出,医疗机光♀♀」开展生物医学新技术临床研究♀♀『妥化应用必须经过政部♀♀∶排准,包括基因编辑技术等糕♀♀∵风险研究项目由国务院卫生主管部门赦♀♀◇批;研究成果转化应用均由国务院卫♀♀∩主管部门负责。[]国家卫健委在说明中指出b♀♀‖《生物医学新技术临床应用光♀♀≤理条例(征求意见稿)》明确了管理范畴,♀♀〗立了生物医学新技术临床研究和转化应用政审批制♀♀《龋规定了学术审查和伦♀♀±砩蟛榈闹饕内容,强调机♀♀」怪魈逶鹑危加大了违规处罚力度。[]征求♀♀∫饧稿建立了生物医学新技术临粹♀♀〔研究和转化应用政审批制度♀♀♀。一是规定医疗机构开展生物医学新技术临粹♀♀〔研究和转化应用必须经过这♀♀〓部门批准。二是规定了开这♀♀」生物医学新技术临床研究医疗机构和项目♀♀≈饕负责人的条件。三是明确卫生政部门审批♀♀∫匝术审查和伦理审查为基础。四是垛♀♀≡生物医学新技术的临床研究按♀♀≌辗缦盏燃督两级管理,肘♀♀⌒低风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风险研究镶♀♀☆目由省级卫生主管部门审核衡♀♀◇国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国吴♀♀●院卫生主管部门负责。[]征求意♀♀〖稿明确,高风险生物医学新技术包括但不♀♀∠抻诨因编辑技术、通过克隆技术在异种进培砚♀♀▲、涉及辅助生殖技术碘♀♀∪,对于申请开展高风险生♀♀∥镆窖新技术临床研究的,♀♀∈〖度嗣裾府卫生主管部门进初步审查,测♀♀、出具初审意见后,提交国务院卫生主管部门。国务院♀♀∥郎主管部门应当于60♀♀∪漳谕瓿缮蟛椤I蟛橥ü的,批准开展临床研锯♀♀】并通知省级人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵诺羌恰[]此外,征求意见糕♀♀″规定了学术审查和伦理审查的主要内容。借鉴国际和世解♀♀$卫生组织伦理审查有关规定,条例规定了卫生主管♀♀〔棵沤学术审查和伦理♀♀∩蟛榈闹饕内容,增强审查严肃性和规范性。同时光♀♀℃定审查规范,包括伦理委员会、学术委♀♀≡被嶙槌桑审查具体技术规范,审查结论等另♀♀≈贫ā[]征求意见稿还强调机构主体责♀♀∪巍C魅房展(包括牵外♀♀》或参与)临床研究的医疗机构承担主体♀♀≡鹑巍C魅房展临床研究的医疗机构应当具备一定♀♀〉奶跫,具体条件另制订。医菱♀♀∑机构主要负责人是本机构临床研究管棱♀♀№的第一责任人。医疗机构为其他机构♀♀√峁┘际踔С帧⒀芯砍∷,提供肉♀♀∷体细胞、组织、器官等样本,协助进志遭♀♀「者招募的,本机构及参与人员同样承担相应责任。[♀♀]最后,征求意见稿加大了违规处封♀♀。力度。针对现有规定处罚力度弱,无法形成威慑♀♀〉奈侍猓条例加大了违♀♀」嫖的处罚力度。对医疗机构违规开展临粹♀♀〔研究和转化应用、未按规定开展研究、医师吴♀♀ˉ反规定、其他医务人员违反规定♀♀ ⒎且搅苹构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,♀♀“括警告、限期改正、罚款、取消诊疗♀♀】颇俊⒌跸《医疗机构执业许可证♀♀ 罚开除或辞退,终生不得从事生物医学♀♀⌒录际趿俅惭芯康龋磺榻谘♀♀∠重的还将追究刑事责任。[]附《生物医学新技术临床♀♀∮τ霉芾硖趵(征求意见稿)》全文[]第一章 总则[♀♀]第一条 为规范生物医学新技术临床研锯♀♀】与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量♀♀“踩,维护人的尊严和生命健康,制定本条例♀♀ []第二条 在中华人民共和♀♀」境内从事生物医学新技术临床研究、转化应用及♀♀∑浼喽焦芾恚应当遵守本条例。♀♀[]第三条 本条例所称生物意♀♀〗学新技术是指完成临床前研究的,拟作用于细胞♀♀♀、分子水平的,以对疾病作出判断或预防疾♀♀〔 ⑾除疾病、缓解病情、减氢♀♀♂痛苦、改善功能、延长生命♀♀♀、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措♀♀∈。[]第四条 本条例所称生物医学♀♀⌒录际趿俅惭芯浚ㄒ韵录虺屏兮♀♀〈惭芯浚,是指生物医学新♀♀〖际趿俅灿τ米化前,在人体♀♀〗试验的活动。临床研究的主要♀♀∧康氖枪鄄臁⑴卸仙物医学新技术的安肉♀♀~性、有效性、适用范围,明确操作流程及注意事项♀♀〉取[]在人体进试验包括但不限于以下♀♀∏樾危[](一)直接作用于人体的;[](二)作用于离题♀♀″组织、器官、细胞等,后植入或输入人体的;[♀♀](三)作用于人的生殖细胞、合子、胚胎b♀♀‖后进植入使其发育的。[]第五条 生物医学新技术转烩♀♀’应用(以下简称转化应用)是指经菱♀♀≠床研究验证安全有效且符合♀♀÷桌淼纳物医学新技术,经一定斥♀♀√序批准后在一定范围内或广泛应用碘♀♀∧过程。[]第六条 国务院卫生主♀♀」懿棵鸥涸鹑国临床研究与转化应用的监♀♀《焦芾怼9务院有关部门在各自♀♀≈霸鸱段内负责与临床研究与转化应用有♀♀」氐募喽焦芾怼[]县级以上地方人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵鸥涸鸨菊区域拟♀♀≮临床研究及转化应用的监督管理♀♀♀。县级以上地方人民政府有关测♀♀】门在各自职责范围内负责逾♀♀‰临床研究及转化应用有关的监督管棱♀♀№。[]各级人民政府卫生主管部门可指定或组建专门部♀♀∶呕蚧构,负责临床研究与转化应用监督管理。各级人免♀♀●政府应当保障其人员编制、工作经费。[]第七条 生♀♀∥镆窖新技术临床研究实分级管理。中低风险生物医♀♀⊙新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,♀♀「叻缦丈物医学新技术的临床研究由国务院卫♀♀∩主管部门管理。高风险生物医砚♀♀¨新技术包括但不限于以镶♀♀÷情形:[](一)涉及遗传物肘♀♀∈改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术、基♀♀∫虮嗉技术、基因调控技术、干细胞技术、体♀♀∠赴技术、线粒体置技术等;[](♀♀《)涉及异种细胞、组织、柒♀♀△官的,包括使用异种生物材料的,或外♀♀〃过克隆技术在异种进培养的;[](三b♀♀々产生新的生物或生物制品应用于♀♀∪颂宓模包括人工合成♀♀∩物、基因工程修饰的菌群移植技术等;[](四)涉及辅♀♀≈生殖技术的;[](五)技术风险高、难度大,可能♀♀≡斐芍卮笥跋斓钠渌研究项目♀♀♀。[]生物医学新技术风险等级目录由国务♀♀≡何郎主管部门制定。[]生物医学锈♀♀÷技术的转化应用由国务院卫生主管部♀♀∶殴芾怼[]第八条 开展生物医学新技术临床研究应碘♀♀”通过学术审查和伦理赦♀♀◇查,转化应用应当通过技♀♀∈跗拦篮吐桌砩蟛椤[]第九条 ♀♀∩物医学新技术临床前研究的监督♀♀」芾戆凑展务院有关部门规定执。完♀♀〕闪俅睬把芯磕饨临床研究♀♀〉模应当在医疗机构内开展,在人体进的操作应当由意♀♀〗务人员完成。[]第十条 临床研究的遭♀♀・期成果为药品或医疗器械的,按照《药品管理法》《医菱♀♀∑器械监督管理条例》等有关法律、政法规的规定执。[]碘♀♀≮十一条 法律法规和国家有关规定明令解♀♀←止的,存在重大伦理问题的,未锯♀♀…临床前动物实验研究证明安全性、有效性的♀♀∩物医学新技术,不得开展临床研究。[]吴♀♀〈经临床研究证明安全性、有效性的,或未经♀♀∽化应用审查通过的生物医学新技术,不得进入临粹♀♀〔应用。[]第二章 临床研究项目申请与审查[]♀♀〉谑二条 拟从事临床研究活动的烩♀♀→构,应当具备下列条件:[](一)肉♀♀↓级甲等医院或三级甲等♀♀「居妆=≡海[](二)有与从事临床研究相适应的资质♀♀√跫、研究场所、环境条件、设扁♀♀「设施及专业技术人员;[](三)有扁♀♀。证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者♀♀〗】等ㄒ娴墓芾碇贫扔肽芰μ跫。[]第十三条 医菱♀♀∑机构是开展生物医学新技术临床研究工作的责任主体,♀♀∫搅苹构主要负责人是第一责任人。[]医疗机光♀♀」主要负责人应当对临床研究♀♀」ぷ魅面负责,建立健全♀♀×俅惭芯恐柿抗芾硖逯苹制;♀♀”U狭俅惭芯康娜肆Α⑽锪μ跫,完善机构内各项规章♀♀≈贫龋及时处理临床研♀♀【抗程中的突发事件。[]第♀♀∈四条[]临床研究项目负责人应当同时具扁♀♀「执业医师资格和高级职称,♀♀【哂辛己玫目蒲行庞。主要研究人员应碘♀♀”具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能♀♀×Α[]第十五条 临床研究项目负责人应当全面负责该项♀♀⊙芯抗ぷ鞯脑斯芾恚恢贫ㄑ芯糠桨福并严格执审查登记后♀♀〉难芯糠桨福分析撰写研究报告b♀♀』掌握并执标准操作规程,详细进研究♀♀〖锹迹患笆贝理研究中出现的问题,确保各环节符合意♀♀―求。[]第十六条 临床研究项目申请由项♀♀∧扛涸鹑讼蛩在医疗机构指定部门提出。[]医疗♀♀』构成立的学术审查委员会和伦理审查委员会对研究镶♀♀☆目的必要性、合法性、科学性、库♀♀∩性、安全性和伦理适应性等进审测♀♀¢。[]第十七条 医疗机构内审查通过碘♀♀∧,由医疗机构向所在省级人民政府卫赦♀♀→主管部门提出申请,并提交以下材料:[](一b♀♀々立项申请书(包括研究项目的级别类别b♀♀々;[](二)医疗机构资质条件(许可情况)♀♀。[](三)主要研究人遭♀♀”资质与科研工作简历;♀♀[](四)研究方案;[](五)研究工作基础(扳♀♀↑括科学文献总结、实验殊♀♀∫工作基础、动物实验结果和临床前工作总结等);[](♀♀×)质量控制管理方案;[](七)可能存在的风险♀♀〖坝Χ栽ぐ福[](八)本机构评估结论(包括伦理审查♀♀『脱术审查结果);[](九)知情同意书(样式)。[]第♀♀∈八条 对于申请开展中♀♀〉图斗缦丈物医学新技术临床研究的,省级人民政府卫♀♀∩主管部门应当自接到申请后60日内,完成学术审测♀♀¢和伦理审查,符合规定♀♀√跫的,批准开展临床研究并予以登记。[]垛♀♀≡于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的,省尖♀♀《人民政府卫生主管部门进初步审查,测♀♀、出具初审意见后,提交国务院卫生主管♀♀〔棵拧9务院卫生主管部门应当于60日内完斥♀♀∩审查。审查通过的,批准开展临床研究并通♀♀≈省级人民政府卫生主管部门登记。[]♀♀×俅惭芯垦术审查和伦理♀♀∩蟛楣娣队晒务院卫生主管部门肘♀♀∑定并公布。 []第十九条 对于临床研究项目,♀♀∥郎主管部门的学术审查,主要包括以下内容:[](一♀♀。┛展临床研究的必要性;[](二)研究方案的合法性、♀♀】蒲性、合理性、可性;[](三)医疗机♀♀」固跫及专科设置是否符合条件;[](四)研究人员是否♀♀【弑赣胙芯肯嗍视Φ哪芰λ平;[](♀♀∥澹┭芯抗程中可能存在的风险和防控措施;[](六)♀♀⊙芯抗程中可能存在的公共卫生安全风险和防♀♀】卮胧。[]第二十条 对于临床研究项目,卫生主管部门碘♀♀∧伦理审查,主要包括意♀♀≡下内容:[](一)研究者♀♀〉淖矢瘛⒕验是否符合试验要求;[](二♀♀。┭芯糠桨甘欠穹合科学性和伦理原则的要求♀♀。[](三)受试者可能遭受的风险♀♀〕潭扔胙芯吭て诘氖芤嫦啾仁欠窈♀♀∠适;[](四)在办理知情同意过程中,♀♀∠蚴苁哉撸或其家属、监护人、法定代理♀♀∪耍┨峁┑挠泄匦畔⒆柿鲜欠裢暾易懂b♀♀‖获得知情同意的方法是否适当;[](五)对殊♀♀≤试者的资料是否采取了保密措施;♀♀[](六)受试者入选和排除的标准是否衡♀♀∠适和公平;[](七)是封♀♀●向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过斥♀♀√中可以随时退出而无须提出理由且不受柒♀♀$视的权利;[](八)受♀♀∈哉呤欠褚虿渭友芯慷获得♀♀『侠聿钩ィ如因参加研究而受到损害赦♀♀□至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适;[♀♀](九)研究人员中是否有专♀♀∪烁涸鸫理知情同意和受试者安全♀♀〉奈侍猓[](十)对受试者在研究中可能承受的♀♀》缦帐欠癫扇×吮;ご胧;[](十一)研♀♀【咳嗽庇胧苁哉咧间有无利益冲突♀♀ []第二十一条 有以下情形之一的,审查不予♀♀⊥ü:[](一)违反国家♀♀∠喙胤律、法规和规章的规定的;[](二♀♀。┪ケ晨蒲谐闲旁则的;[](三)未通光♀♀↓伦理审查的;[](四)立项依据不足的;[](五)砚♀♀⌒究的风险(包括潜在风险)过粹♀♀◇,超出本机构可控范围的;[♀♀](六)不符合实验室生物♀♀“踩条件要求的;[](七)侵犯他人知识产权的;[]b♀♀〃八)经费来源不清楚、不合法或预算♀♀〔蛔愕摹[]第二十二条 多家医疗机光♀♀」合作开展的生物医学新技术♀♀×俅惭芯肯钅浚项目负责人所在医疗♀♀』构作为该项目的牵头单位,并承碘♀♀。主要责任。申请政部门审查时,由氢♀♀。头机构负责汇总各合作机♀♀」共牧霞盎构内评估意见,提交牵头机♀♀」顾在地省级人民政府卫生主光♀♀≤部门审查。[]进审查时锈♀♀¤要合作机构所在地省级卫生主管部门配合的,合作机构♀♀∷在地省级卫生主管部门应当予以配合。[]第二♀♀∈三条 教育机构、科研机构等非医疗机构提出的♀♀∩物医学新技术临床研究项目,应当与符合条件碘♀♀∧医疗机构合作。由医疗机光♀♀」向所在地省级人民政府卫生肘♀♀△管部门提出项目申请。[]第垛♀♀〓十四条[]医疗机构为其他机构提光♀♀々技术支持、研究场所,提供人体细胞、组织♀♀ ⑵鞴俚妊本,协助进志愿者招募的,按这♀♀≌合作开展临床研究管理,本机♀♀」辜安斡肴嗽庇Φ敝晓所测♀♀∥与研究项目的方案、目的,及提供生物样本的用途,♀♀〔按程序进机构内伦理审查。[]第二十五条[]任何组♀♀≈和个人不得开展未经审♀♀〔榕准的临床研究。[]第三章研究过程管理[]第二十六题♀♀□ 医疗机构应当按照审查批准的方案开展临床研究,砚♀♀⌒究过程中如有变更,应当重新通过本机构审测♀♀¢,并向批准研究的卫生主管部门备案。♀♀[]研究方案发生重大变更的b♀♀‖批准研究的卫生主管部门♀♀∮Φ弊橹进审查,审查批准♀♀『蠓娇杉绦实施。[]第二十七条 临床研究应碘♀♀”遵循以下原则:[](一)遵守国家法律法规♀♀ ⑾喙夭棵殴嬲隆⒐娣缎晕募规定;[](♀♀《)遵守伦理基本原则;[](三)尊重受试者知情外♀♀‖意权;[](四)研究方法科学、♀♀『侠恚[](五)遵守有益、不伤害以及公正原遭♀♀◎,保障受试者生命安全,亦不得对社会公肘♀♀≮健康安全产生威胁。[]第二十八条 医疗机构应当解♀♀〃立完善临床研究全程管理制度、受试者权益扁♀♀。障机制、研究经费审计制垛♀♀∪等,保障研究项目安全可控,保♀♀≌鲜苁哉吆戏ㄈㄒ妫保障研究项目经费合法、稳♀♀《ā⒊渥恪[]第二十九条[]临床研究镶♀♀☆目涉及的具体诊疗操作,必须由具扁♀♀「相应资质的卫生专业技殊♀♀□人员执。[]第三十条 研究人员要及时、准肉♀♀》、完整记录临床研究各个环节的数据和情况。留存镶♀♀∴关原始材料,保存至临床研究解♀♀♂束后30年;其中涉及子代的需永久保存。[]第三十一题♀♀□ 临床研究涉及生物遗传物肘♀♀∈和生物安全管理的,应当符合国家有关规定♀♀ []第三十二条 医疗机光♀♀」不得以任何形式向受试者收取与♀♀⊙芯磕谌菹喙氐娜魏畏延谩[]第三殊♀♀‘三条[]医疗机构应当对本机构开展的生物医学新技术临粹♀♀〔研究项目进定期、不定期相结合的现场核查、斥♀♀¢查、专项检查等。[]第三十♀♀∷奶 医疗机构应当对自查发现的问题进认真整改,并♀♀⌒纬烧改报告于检查后1个月内报送省级人免♀♀●政府卫生主管部门。[]第三十五条 在♀♀⊙芯抗程中出现以下情♀♀⌒沃一的,医疗机构及研究人员应当暂停或终止砚♀♀⌒究项目,并向省级人民政府卫生主管部门报告:♀♀[](一)未履知情同意或损害殊♀♀≤试者合法权益的;[](二)发现该项技术安全性♀♀♀、有效性存在重大问题的;[](三)有重大赦♀♀$会不良影响或隐患的;[]b♀♀〃四)研究过程中出现新的不可控封♀♀$险,包括对受试者个体及社会公众的健康威胁及伦理风♀♀∠盏摹[]第三十六条 临床研究结束后,意♀♀〗疗机构应当对受试者进随访监测,评价临床研究的长期扳♀♀〔全性和有效性。对随访中发现的严重损害殊♀♀≤试者健康问题,应当向本机构主管部门♀♀”ǜ妫给予受试者相应的意♀♀〗学处理,组织技术评估,并将处理及评估情况报告省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门。[]第三十七题♀♀□ 临床研究过程中,造成受试者超过研究设计预测以外♀♀♀人身损害的,按照国家有关规定予以赔♀♀♀偿。[]第四章 转化应用管理[]第肉♀♀↓十八条 临床研究证明相关生物医学新技殊♀♀□安全、有效,符合伦理原♀♀≡颍拟在临床应用的,由承♀♀〉Q芯肯钅康囊搅苹构向省级人民政府卫生主管部门题♀♀♂出转化应用申请。[]第三十九条 医菱♀♀∑机构提出转化应用申请,应当提供以下材菱♀♀∠:[](一)研究题目;[](二b♀♀々研究人员名单及基本情况;[](三)研究目标♀♀♀、预期研究结果、方法与步骤;[](四)临床研究项拟♀♀】本机构内评估情况;[](五)临♀♀〈惭芯可蟛榍榭觯ò括伦理审查与学殊♀♀□审查情况);[](六)研究报告;[](七b♀♀々研究过程原始记录,包括研♀♀【慷韵笮畔、失败案例讨论;[](八)研究结论b♀♀』[](九)转化应用申请;[](十)转化应用机构♀♀∧谄拦狼榭觯[](十一)该技术适用范围;[](♀♀∈二)应用该技术的医疗机构♀♀♀、卫生专业技术人员条件;[](十三)该技术的临床技♀♀∈醪僮鞴娣叮[](十四)对应用中可能的公共卫赦♀♀→安全风险防控措施。[]第四十条 省级人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵庞Φ庇诮拥缴昵牒60日内租♀♀¢织完成初审,并向国务院卫♀♀∩主管部门提交审查申请。国务院卫生主管测♀♀】门应当于接到申请后60日内♀♀⊥瓿勺化应用审查,将审查结果通报糕♀♀∶医疗机构所在省级人民政府卫生主管部门♀♀♀。[]转化应用审查办法和规范由国务院卫生主管部门规♀♀《ā[]第四十一条 转化应用审查通光♀♀↓的生物医学新技术,由国务院卫生主管部门批准解♀♀▲入临床应用,并根据该技术的安全性、有锈♀♀¨性以及技术操作要求等,确定该医疗技术的♀♀×俅灿τ霉芾砝啾稹[]医疗技术临床应用管理类别♀♀》治禁止类、限制类及非限制棱♀♀∴。对禁止类和限制类医疗尖♀♀〖术,实负面清单管理,由省级以上人民♀♀≌府卫生主管部门实严♀♀「窆芾恚欢苑窍拗评嘤梢搅柒♀♀』构自我管理。[]第四十二条 生物医学新技术转♀♀』临床应用后,符合规定条件的医疗机构锯♀♀※可开展该技术临床应用。对生物意♀♀〗学新技术临床研究和转化应用过程♀♀≈校涉及专利申请的,按照《专利♀♀》ā返挠泄毓娑ㄖ础[]第四十三条 解♀♀▲入临床应用的生物医学新技术,医疗♀♀』构应当严格掌握适应证,遵殊♀♀∝各项技术操作规范,合理、规范使逾♀♀∶。[]第四十四条 对于批租♀♀〖进入临床应用的生物医学新技术,由省级♀♀∪嗣裾府医疗价格主管部门会同卫生主管部♀♀∶拍扇胍搅品务价格项目并确定收费标准。[]第五章 ♀♀〖喽焦芾[]第四十五条 医疗机构♀♀∫定期向省级人民政府卫生主管部门扁♀♀〃告研究进展情况。临床研究或转化应用过程中出镶♀♀≈严重不良反应或事件、差错或殊♀♀÷故等,要立即报告省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门。[]第四♀♀∈六条 省级以上人民政府卫生主管部门要对镶♀♀〗区内临床研究项目和转化应用进定期监垛♀♀〗检查、随机抽查、有意♀♀◎检查等。及时了解辖区内临床研究和转化应用♀♀」ぷ鹘展,对于发现的问题及时指导纠正♀♀。依法依规予以处置。[]第♀♀∷氖七条 省级以上人民政府卫生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 []中国大气污染防治取得阶段性进展 ♀♀♀♀♀♀ 按笃十条”圆满收官[环球时报综合报道 驻埃及特派记者 黄♀♀♀♀♀♀∨嗾]为期3天的伊朗大规模军殊♀♀♀♀÷演习于25日落幕,这场♀♀♀【演的最大亮点是伊朗潜艇从蒜♀♀‘下成功试射一枚巡航导弹,这一举动被媒体解读吴♀♀―在美国强大的压力下伊朗不糕♀♀∈示弱,大秀肌肉,向外界展示自己的强硬立场。[]锯♀♀≥伊朗法尔斯通讯社报道,从22肉♀♀≌起,伊朗海军连续3天举代号吴♀♀―“守卫-97”的大型军演及海上阅兵。伊朗海军♀♀∷玖詈钊因汉扎迪向媒体透骡♀♀《,演习的水域面积达200万平方公里,覆盖伊♀♀±恃睾:S颉阿曼湾、印度洋部分海域及霍尔木兹海镶♀♀】等,参演装备包括刚列装下水不久的国产潜艇“征封♀♀〓者”及新型驱逐舰“萨汉德”b♀♀‖此外还有大量战舰、直升机和无肉♀♀∷驾驶飞器等。[]根据汉扎迪的介绍,“守卫-97♀♀♀”军演的课目主要有“海上协同♀♀∈嫡窖盗贰⒑I显谋、导弹试射、海上和海岸反恐等♀♀♀”,他还称伊朗军队将从潜艇发射导弹以及♀♀≡凇叭汉德”驱逐舰甲板上演菱♀♀》直升机和无人机起降。果然,军演的第二天,伊朗潜外♀♀¨如约从水下成功发射了一枚♀♀⊙埠降嫉。伊朗军方25日在其外♀♀▲站发表声明称,伊朗海军“卡迪尔♀♀ 奔肚蓖А暗谝淮未铀下成功发射了一枚♀♀⊙埠降嫉”,伊朗海军武装直升机还在对抗训练中成光♀♀ˇ摧毁假想敌目标。“中东在线”网站评论称b♀♀‖发射导弹的地点在深海区域,这标志着伊棱♀♀∈导弹技术得到升级。据报♀♀〉溃执此次发射任务的“卡迪垛♀♀←”级潜艇,属于轻型潜艇,它通常被用于在海外♀♀″的浅水区域巡航,以保护伊朗的海上边界。不过,可♀♀∧艹鲇诒C茉因,伊朗军方并未披♀♀÷洞舜畏⑸涞难埠降嫉的具体参数和相关规格及型号。♀♀∫晾恃生通讯社则强调,伊朗海军“塔里克”级♀♀『汀罢鞣者”级潜艇,也拥有像“卡迪尔”级潜艇那样发射潜射巡航导弹的能力。[]中东媒体分析称,在不断受到美国压力的情势下,伊朗此时军演有不甘示弱、向外界展示其军力的意味。尤其是,参与军演的装备都是伊朗自主研发的。此前德黑兰曾一直威胁要封锁海湾地区主要石油运输路线,以回击美国的“敌对”动。前不久庆祝伊斯兰革命胜利40周年时,伊朗军方曾展示新型巡航导弹等军事装备。▲[]时时彩开奖语音报号中小学特殊开学典礼:人人有红包 携♀♀♀♀♀♀「改缸吆焯都说牛市来了却有逾百股逆“牛市”下跌 什♀♀♀♀♀♀∶辞榭觯原标题:小锐说 | 这次,澳大利亚突然低调了![]这几天,澳大利♀♀♀♀♀♀⊙怯咔槿人寻裆希中国依然稳稳在列。[]原因依然♀♀♀♀∈牵煤炭。[]还记得上周小锐那篇关于扳♀♀♀∧大利亚为自家煤炭卖不到中国垛♀♀▲心急如焚的报道吗?[]如今一个星期快过去了,这个问题♀♀♀依然让澳大利亚人纠结不已。[]但小锐同时也发现,♀♀∮胱畛醴蟹醒镅锏牟虏庀啾龋这两天碘♀♀∧澳国内舆论有一个明显的转向:[]眼下♀♀∥蘼凼前拇罄亚政府,还是多数当地媒体♀♀。都正在努力淡化煤炭与政治♀♀〉墓亓度,并将其与华为乃至两国关系作最大限♀♀《鹊那懈睢[]例如24日一柒♀♀―报道中,澳金融评论网就肘♀♀”言,尽管情况令人感到困惑,但无论是中国的公开表态烩♀♀」是种种迹象都表明,把煤炭♀♀〕隹诒浠与政治挂钩是“♀♀∶飨缘奈蠼狻薄[]而在22日另外一篇♀♀”ǖ乐校澳金融评论网则援引一位基金经理的话分析指♀♀〕觯目前对澳大利亚煤炭进库♀♀≮的减少,也可能意味着中国试图“用当地生产替代进库♀♀≮”,而非只针对澳大利亚的政治性限♀♀」骸[]“澳大利亚政府企图低碘♀♀△处理与中国的煤炭问题。”英国金融时♀♀”ㄍ这样总结道。[]没错,低调。尽管并测♀♀』常见,但这次,澳大利亚似乎真的有点不一样。[]♀♀《这种不同,当然是和它的过去相比。[]作为意♀♀』度被外界视为“反华急先锋”、“美国围♀♀《轮泄最积极响应者”的国家,澳大利♀♀⊙亲罱一次对华出手,还是不久前当时美国封♀♀、出围剿华为之后,它第一个站出来积尖♀♀~响应并付诸了动。[]但之后♀♀“墓内种种舆论反应,却又实足体现了澳大利♀♀⊙谴舜味曰动作背后的矛盾、挣扎、疑骡♀♀∏和小心翼翼。[]而对华煤炭出库♀♀≮出现停滞后澳媒的论调和反应,更充分暴露了♀♀≌庖幻运迹阂皇奔洌中国因华为“惩罚”♀♀ “报复”澳大利亚的猜测甚嚣尘上。♀♀[]▲澳大利亚新堡港正在进煤炭装♀♀⌒蹲饕档某【啊#ㄊ泳踔泄)对此,有澳媒用“恐惧”♀♀《字形容澳大利亚做出禁肘♀♀」华为参与5G决定之后的心态♀♀ []为何恐惧?[]无非是怕招致后果♀♀。或害怕自己的害怕成真。[]用♀♀“拇罄亚储备银长菲利普罗威的话说:如果煤炭限肘♀♀∑是澳中关系更广泛“恶化”的标志,那将对澳粹♀♀◇利亚经济产生巨大打击。[]这显然是澳大利砚♀♀∏不想看到的局面。[]幸好中国的澄清也♀♀±吹眉笆薄[]22日的外交例记者会上,发言人光♀♀、爽再次就澳煤炭进口作出回应:目前全国海光♀♀∝各口岸均接受包括澳大利亚在内的输华煤炭进口报光♀♀∝。[]对耿爽的表态,澳♀♀〈罄亚则回报以热烈欢迎♀♀♀。[]当天晚些时候,澳贸易♀♀〔砍の髅刹明翰说:“我们烩♀♀《迎中国外交部确认有关禁令或国家歧视的报道♀♀∈谴砦蟮摹![]而在此之氢♀♀“,这位部长也始终坚称,中国没有单独“针垛♀♀≡”澳大利亚。[]“我们没有理由镶♀♀∴信澳大利亚煤炭出口到中国或中国的任何地方都有禁令。”他说。[]“澳大利亚,放心吧,中国依然会需要你们的煤炭的。”最近一篇报道中,美国《华尔街日报》网站这样半是安慰半是调侃地在标题中写道。[]但这个标题实际指向的却是另一个事实:与中国一定时间阶段内对澳大利亚煤炭的需求相比,澳大利亚更需要被中国需要……[]而今天,澳大利亚也正在用自己的言切实证明着这种对中国的需要感。[]正如澳贸易部长所说:“我们期待继续合作,共同维护我们强大的互利贸易关系。”[]而小锐也期待,从这次煤炭风波获得成长之后,澳大利亚能在对华外交方面,变得更明智。[]执笔 | 丁扬[] 责任编辑:余鹏飞 []"美银美林"将成历史?美国银♀♀♀♀♀♀∑放平弃用"美林"字号环保部:完成2017年人大建议和政协提案办♀♀♀♀♀♀±砉ぷ

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 中新网2月27日电 环境保护部大气环境管理司司♀♀♀♀♀♀〕ち醣江27日表示,近期京津冀及周边“2+26”城市超垛♀♀♀♀☆完成双降15%目标。[][]资料图:蓝天下的扁♀♀♀”京北海公园 。中新社记者 富♀♀√ 摄[]环境保护部今日召开2月份例新闻发布♀♀』帷S屑钦呶剩近日环保部公布秋♀♀《季大气污染综合治理攻坚动量化问责首起案尖♀♀〓,引起广泛关注,攻坚动要求2+26城市在今年3月♀♀〉浊笆迪PM2.5平均浓度要同比下降15%以上♀♀。重污染天数同比下降15%以上♀♀ G胛饰实现双降目标,环保部采取了拟♀♀∧些措施?效果如何?[]对此♀♀。刘炳江表示,双15%不仅仅是每个城♀♀∈邢陆15%,分6个层次,像北京、石家庄都是2♀♀5%,还有10%等等,这6个档次b♀♀‖总体平均是15%。[]他指出,♀♀∨ǘ认陆15%每个月都公布b♀♀‖现在是马上进入3月份,最后一糕♀♀■月的冲刺。如果像今天这种重污染过程多来♀♀〖父觯这个成果就不见得能保住b♀♀‖所以各级政府是高度重视,♀♀〖父鍪谐ざ荚谧フ饧父鍪据b♀♀‖从最新的数据看,到目前为止15%不仅仅是下降了15%,♀♀PM2.5不仅下降15%,下降百分肘♀♀‘二三十的都有。[]他强调,重污染天气镶♀♀÷降更喜人。重污染天数,各个城市有各个城市的数据♀♀。总体上严重污染从2017年10月1日到现在平均每个斥♀♀∏市只有2天,上一采暖季同期是平均♀♀9天,降幅是一目了然,远远超过15%。重度污肉♀♀【上一采暖季平均是27天,现在是10天,这♀♀「霰壤更远远超过15%,效果不错。[]为了骡♀♀′实两个15%采取什么措施?刘炳江称,清理整顿了6.2万家涉气的散乱污企业;完成了394万户的电代煤,气代煤;彻底淘汰了5.6万台燃煤小锅炉;环渤海港口的运煤大卡车全部停止运;几千家企业在进错峰生产;5万多家涉气的企业全部纳入重污染天气应急减排措施清单。问责有两类,一类是任务型,一类是结果型,完不成都要问责。[][]

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